La Cour de Justice de l’Union Européenne est saisie d'une question préjudicielle par la cour d’appel du contentieux administratif en matière économique du Pays-Bas sur les modalités de maintien d'un permis de commerce parallèle de produit phytopharmaceutique prévue par l'article 52 du règlement 1107/2009 alors que l'autorisation du produit de référence est modifiée.

Cette demande a été présentée dans le cadre d’un litige qui oppose un titulaire de permis de référence, Vaselife International Bv et un titulaire de permis de commerce parallèle, Chrysal International Bv, à l’agence nationale du Pays-Bas compétente pour l’autorisation des pesticides, au sujet, principalement, du refus de cette autorité de renouveler le permis de commerce parallèle accordé dans le passé à Vaselife.

La Cour a jugé que :

1) Le droit de l’Union et, en particulier, le règlement (CE) n°1107/2009 du Parlement européen et du Conseil, du 21 octobre 2009, concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques, doivent être interprétés en ce sens qu’ils ne s’opposent pas à une procédure nationale en vertu de laquelle l’autorité compétente est habilitée à prendre d’office l’initiative d’adapter la durée de validité d’un permis de commerce parallèle à la durée de validité de l’autorisation du produit de référence renouvelée.

Le règlement n°1107/2009 et, notamment, son article 52 doivent être interprétés en ce sens que l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle ne découle pas automatiquement de la décision de renouveler l’autorisation du produit de référence, mais exige qu’une décision soit prise à cet égard.

Le règlement n°1107/2009 doit être interprété en ce sens que, lorsqu’il s’agit de l’adaptation de la durée de validité d’un permis de commerce parallèle à la durée de validité de l’autorisation du produit de référence renouvelée, les conditions fixées à l’article 52, paragraphes 1 à 3, du règlement no 1107/2009, nécessaires à l’obtention de ce permis, doivent être remplies et il appartient à l’autorité compétente de l’État membre concerné de vérifier que tel est bien le cas.

2) L’article 52, paragraphe 3, sous a), du règlement n°1107/2009 doit être interprété en ce sens qu’il couvre une situation dans laquelle le produit phytopharmaceutique autorisé par l’État membre d’origine est fabriqué par une société A, tandis que le produit phytopharmaceutique de référence est fabriqué, selon le même procédé mais dans un lieu de production différent de celui antérieur, par une société B avec l’accord de la société A, pour autant que cet accord s’inscrit dans la durée de manière analogue à un accord de licence.

3) L’article 52, paragraphes 2 à 4, du règlement n°1107/2009 doit être interprété en ce sens qu’il appartient au titulaire du permis de commerce parallèle de présenter une nouvelle demande complète, en fournissant les informations visées au paragraphe 4 de cet article, afin de démontrer que les produits concernés sont toujours « identiques », au sens du paragraphe 3 dudit article, sans préjudice de la possibilité pour l’autorité compétente de demander à l’État membre d’origine du produit importé les informations nécessaires à l’évaluation du caractère identique de ces produits. En cas de contestation de la décision accordant le permis de commerce parallèle, ce sont les règles nationales de l’État membre concerné qui s’appliquent en matière de charge de la preuve, pour autant qu’elles respectent le principe d’équivalence et qu’elles ne rendent pas impossible en pratique ou excessivement difficile l’exercice des droits conférés par l’ordre juridique de l’Union.